一次性使用系統(tǒng)（SUS）產(chǎn)品在制藥行業(yè)中的應(yīng)用，雖還沒全面普及，但是已經(jīng)占據(jù)了相當一部分生產(chǎn)設(shè)備份額。尤其是生物制藥領(lǐng)域，不論上游的細胞培養(yǎng)、發(fā)酵，還是下游的分離純化，都在大量使用這一產(chǎn)品。

  一次性使用系統(tǒng)（SUS）產(chǎn)品由于其特殊性（通常經(jīng)過輻照預滅菌后直接使用），對于生產(chǎn)和組裝環(huán)境均有嚴格要求，其中不溶性微粒水平就是非常重要的質(zhì)量標準。

  一次性使用系統(tǒng)（SUS）產(chǎn)品中不溶性微粒的高低，不但會影響產(chǎn)品收率，而且直接影響藥品的質(zhì)量，并關(guān)系到使用者的健康及生命安全。微粒進入人體血管會引起血管肉芽腫，靜脈炎及血栓。分散在身體各處會引起栓塞，對心臟和其它器官器如肝、腎造成傷害。

  因此，中國藥典的0903和0904和美國藥典USP<788>和<790>以及歐盟EP 標準的2.9.19和2.9.20，都對不溶性微粒和可見異物有明確的規(guī)定。
  1. 中國藥典中指出，不溶性微?？梢酝ㄟ^光阻法和顯微計數(shù)法兩種方法來進行檢測，光阻法的判定標準為：
  1.1. 標示裝量為100mL或100mL以上的靜脈用注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過25粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過3粒。
  1.2.標示裝量為100mL以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌原料藥除另有規(guī)定外，每個供試品容器（份）中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不得過600粒。
  2.業(yè)內(nèi)對一次性設(shè)備在工藝生產(chǎn)中風險性的評估普遍如下：
  2.1.不溶性微粒的粒徑尺寸是越大風險越高；

  2.2.不溶性微粒的數(shù)量是越大風險越高；

  3.而對于專業(yè)醫(yī)藥耗材生產(chǎn)廠家山東華致林醫(yī)藥科技來說，有效減少顆粒物污染的手段是重中之重的關(guān)鍵。具體方法如下：

  3.1采用進口高純度原材料；
  3.2注重員工的操作培訓；
  3.3嚴格的生產(chǎn)環(huán)節(jié)過程控制和質(zhì)量放行標準；
  3.4經(jīng)過認證的質(zhì)量管理體系（IOS9001質(zhì)量體系認證、卓越績效評價管理體系認證）
  3.5.高標準潔凈生產(chǎn)車間符合“ISO14644 ” Class7級標準。
  現(xiàn)華致林的產(chǎn)品不溶性微粒指標基本控制在：
  每1mL中含10μm及10μm以上的微粒數(shù)不超過5粒；
  含25μm及25μm以上的微粒數(shù)不超過1粒。

  山東華致林醫(yī)藥科技是一家專業(yè)生產(chǎn)藥用包材13年的企業(yè)，率先提推出了雙焊縫工藝，有效的避免了生物制藥生產(chǎn)過程中的一次性使用產(chǎn)品的漏液風險。華致林為生命科學領(lǐng)域提供了先進產(chǎn)品和過程解決方案，為用戶在疫苗、細胞和基因治療藥物生產(chǎn)過程中提供了有效保障。